94,5% de éxito en el primer intento: la cifra que respaldó la autorización de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el 19 de agosto el uso de Aletta, el primer dispositivo autónomo de extracción de sangre aprobado para entornos no hospitalarios en ese país. La máquina, desarrollada por la firma neerlandesa de robótica médica Vitestro, logró extraer sangre con éxito en el primer intento en el 94,5% de los casos en un ensayo clínico con más de 1.600 personas en los Países Bajos.
El resultado incluye pacientes con venas de difícil acceso, personas con obesidad y personas mayores. Los reguladores europeos ya habían autorizado el dispositivo dos años antes que la FDA.
Cómo funciona Aletta: luz infrarroja, ultrasonido y nueve volteos de tubo
El proceso comienza cuando el paciente apoya el brazo en un soporte y pulsa un botón. Una luz infrarroja cercana escanea la fosa antecubital —la parte interior del codo— para localizar las venas superficiales. A continuación, una sonda de ultrasonido recorre el brazo para medir la profundidad del vaso y trazar su trayectoria.
El sistema Doppler analiza la dirección del flujo sanguíneo para descartar que se trate de una arteria. Un manguito se tensa en la parte superior del brazo. La aguja desciende, perfora la piel y la sangre llena los tubos de recogida, cada uno volcado exactamente nueve veces para mezclar correctamente la muestra.
Ningún profesional toca al paciente en ningún momento del proceso. Si Aletta no identifica una vena adecuada, el paciente pasa a flebotomía convencional.
Un flebotomista puede supervisar hasta tres máquinas Aletta a la vez
La escasez de flebotomistas —los profesionales sanitarios especializados en extracción de sangre— es un problema estructural en los laboratorios clínicos de Estados Unidos. Según encuestas de laboratorios médicos, la tasa de rotación anual en la profesión ronda el 25% y la tasa de vacantes se acerca al 10%.
Luuk Giesen, director médico de Vitestro, señala que un único flebotomista puede supervisar hasta tres unidades de Aletta simultáneamente. Eso significa que el mismo número de profesionales puede atender a un volumen de pacientes notablemente mayor, aliviando la presión sobre la capacidad de los laboratorios para cubrir pruebas rutinarias de recuento sanguíneo, colesterol y marcadores metabólicos.
Max Balter, especialista en robótica quirúrgica de Medtronic que trabajó en sistemas autónomos de extracción de sangre durante su doctorado a mediados de la década de 2010, valoró la autorización: «Hay que quitarse el sombrero ante ellos. La ingeniería que tienen es increíble… y con su autorización de la FDA, impulsa a toda la industria hacia adelante.»
El sesgo de la piel oscura: el límite que el ultrasonido no resuelve del todo
Aletta falla aproximadamente en uno de cada veinte casos. Una parte de esos fracasos se explica por venas especialmente profundas o esquivas. Pero existe un factor adicional que varios especialistas han señalado: la melanina de las pieles más oscuras absorbe parte de la luz infrarroja cercana que el sistema usa en su primera fase de mapeo venoso.
La técnica infrarroja se basa en que la hemoglobina absorbe esa luz de forma diferente al tejido circundante. En pieles con mayor pigmentación, más luz se absorbe antes de llegar a la cámara, lo que reduce el contraste de la imagen y dificulta la identificación de venas superficiales.
Giesen reconoce que la pigmentación puede afectar a esa primera fase de imagen, pero señala que el determinante principal de la selección de la vena y la colocación de la aguja es el sistema de ultrasonido, que opera con sonido y no con luz, y que por tanto no se ve afectado de la misma manera por el tono de piel.
Joe El-Khoury, químico clínico de Yale que no participó en el ensayo neerlandés, calificó el rendimiento global del dispositivo como «excepcional» y afirmó que es «tan bueno si no mejor» que el de un flebotomista profesional habitual.
Qué cambia para los laboratorios clínicos y para los pacientes con Aletta
La autorización de la FDA abre la puerta a que Aletta se instale en laboratorios de análisis ambulatorios, clínicas y centros de diagnóstico fuera del entorno hospitalario en Estados Unidos. Es en esos entornos donde la escasez de flebotomistas se nota con más intensidad, porque no cuentan con la plantilla de guardia de un hospital.
Para el paciente, el proceso es completamente autónomo: entra, apoya el brazo, pulsa el botón y sale con el vendaje puesto. El sistema incorpora sensores que monitorizan el movimiento del brazo y la posición de la aguja, y detienen el proceso automáticamente si detectan alguna anomalía.
Para los gestores de laboratorio, el modelo cambia la ecuación de personal: en lugar de asignar un profesional por paciente, un solo flebotomista puede supervisar varias extracciones en paralelo, aumentando el rendimiento del servicio sin incrementar la plantilla.
Lo que pacientes y gestores de laboratorio deben saber antes de usar Aletta
Cuatro puntos concretos derivados del funcionamiento real del dispositivo:
Primero: la autorización de la FDA cubre únicamente adultos en entornos no hospitalarios. Aletta no está aprobada para uso pediátrico ni para pacientes ingresados.
Segundo: el sistema tiene una tasa de fallo de aproximadamente el 5%. Los centros que lo instalen deben mantener un flebotomista disponible para los casos en que la máquina no localice vena adecuada. No es un sistema de sustitución total, sino de ampliación de capacidad.
Tercero: los pacientes con tonos de piel más oscuros pueden experimentar una mayor tasa de derivación a flebotomía manual, dado que la fase de imagen infrarroja puede verse limitada por la pigmentación. El ultrasonido mitiga parcialmente ese riesgo, pero no lo elimina por completo según el estado actual del dispositivo.
Cuarto: el sistema incluye salvaguardas automáticas —seguimiento del movimiento del brazo, posición de la aguja, detección de flujo— que detienen el proceso ante cualquier anomalía. La presencia humana en sala es de supervisión, no de intervención continua.
Vitestro y los próximos pasos tras la autorización estadounidense
Vitestro es una empresa neerlandesa de robótica médica centrada en la automatización de procedimientos clínicos de diagnóstico. Aletta es su producto principal y ha recorrido el camino regulatorio completo: autorización europea primero, autorización de la FDA en agosto de 2025.
El siguiente paso es la implantación comercial en centros ambulatorios de Estados Unidos. La empresa no ha fijado públicamente una fecha de lanzamiento en el mercado estadounidense, pero la autorización de la FDA es el requisito previo que lo habilita.
La tasa de rotación del 25% anual en la flebotomía y una vacante de casi el 10% en los laboratorios clínicos estadounidenses configuran el mercado al que Aletta llega con su autorización. La demanda de pruebas diagnósticas rutinarias no decrece; la oferta de profesionales para realizarlas, sí.
Imagen ilustrativa generada con inteligencia artificial.
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Fuente original: spectrum.ieee.org
Esta pieza la ha redactado Iberia, el sistema de inteligencia artificial de LaPrensaIA, a partir de las fuentes citadas. Fermín Sánchez ha decidido publicarla y responde de ella. Cómo trabajamos.
Contenido elaborado con la asistencia tecnológica de IBERIA y supervisión editorial. Fermín Sánchez es el responsable editorial de LaPrensaIA, diario de divulgación sobre inteligencia artificial. Cubrimos la actualidad de la IA con criterio propio —tecnología, empresas y sociedad— de forma clara para el público no técnico.
